2019 年 11 月 11 日付けで当社は SMO 事業を中心に ISO9001 2015 版の認証登録申請が受理されまし た。今回の認証取得はグローバル化が進んでいる医薬品臨床開発の分野での業務受託におきまして、 ISO9001-2015 版に基づく取り組みが大変有効な手段になると考えております。詳細は以下の通りで す。

■審査企画・ISO9001:2015(QMS:品質マネジメントシステム)
・登録日 2019年11月11日

■適用範囲・治験施設支援機関(SMO)の業務
・被験者の募集及び治験施設への被験者の紹介

■取得理由・ICH-E6(R2):医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドラインの補遺に基づき 2019 年 7 月 5 日に正式に「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の通知が出されました。ICH の中で 依頼者に対して Quality Management System(QMS)が必要である旨が今回明記され、これに対応する ために SMO として認証取得に至りました。

■取得効果・依頼者からのリスクベースドモニタリングの要求に対応するために、施設支援のための SMO 業務、 被験者募集業務プロセスを明確化し、事前のリスクマネジメントを行い、被験者を契約どおり確実にエ ントリーさせる、期限を確実に守る。問題発生時にも適切な対処ができる等高品質なサービスの提供を 実現できるようになります。

今後も法規制の遵守のもと 当社が関わる全てのステークホルダーの満足度向上を目指して治験施設支 援業務の品質向上を継続的に推進し、認定された品質マネジメントシステムの有効性を高めてまいりま す。

■本件に関するお問い合わせ先クリニプロ株式会社
〒103-0027 東京都中央区日本橋三丁目 3 番 11 号
TEL 03-3243-0133(代表)
https://www.clinipro.co.jp/